银朵兰药业组织开展基于新版中药注册分类要求下的经典名方研究专题培训

银朵兰药业组织开展基于新版中药注册分类要求下的经典名方研究专题培训

为进一步加强公司专业技术团队建设，持续提升企业技术创新能力和科技进步水平，结合产业工人队伍建设试点改革工作，6月25日下午，银朵兰药业在公司四楼会议室开展了基于新版中药注册分类要求下的经典名方研究的培训（第二场），邀请维吾尔医药研究所闫明研究员再次授课，公司研发、质量、学术等相关专业技术人员参加培训。

此次培训，闫明研究员以分析药品审评审批监管改革背景为开端，展开了对中药注册分类及申报资料要求、经典名方注册管理政策沿革、注册审评技术要求、转化进程及要素分析和复方制剂开发热的冷思考五个方面的详细讲解。

授课期间，闫明研究员就“药品审评审批监管改革背景”部分，分析了从2017年至2021年期间，国家针对中医药行业推行的政策、规定和国家领导人重要讲话内容，让全体参训人员切实感受到国家对中医药行业发展的高度重视；在讲到“中药注册分类及申报资料要求”时，着重对比分析了2007年和2020年《药品注册管理办法》具体内容后表示，我国中医药行业的标准逐步规范化并逐步与国际标准接轨，致力于朝国际化方向发展。企业要清楚地掌握最新申报资料的要求，按照通用技术文件（ICH M4）的相关理念，做好中药研发所需的五项模块化研究资料的准备工作；对“经典名方中药复方制剂的注册管理政策的沿革”部分，分别从2008年至2017年，历经 9 年时间提出政策支持和2018年至今，历经4年时间颁布具体指导意见及申报资料技术要求的征求意见稿两个阶段进行讲解，结合古今相关经典名方指导原则进行分析总结；在讲到“经典名方注册审评技术要求”时，表示现行中药复方技术指南强调的是全过程质量控制，即通过过程而非终点控制质量，由于中成药产业链涉及了中药材→饮片→制剂的环节，所以申报资料要求主要是基于通过药材、饮片到制剂的生产全过程控制以全面控制经典名方制剂质量的目的而设定的，与此同时还借鉴国际模式，鼓励申请人充分利用并重视与审评机构的沟通交流，三管齐下推进经典名方制剂的注册工作；就“经典名方的转化进程及要素分析”部分，从探索性研究阶段和初步成果形成阶段对经典名方转换进程举例说明，又分别从研制立项、文献考证、资源保障、质量传递和知识产权保护五个要素对经典名方中药复方制剂进行了分析；最后，在讲到“经典名方复方制剂开发热的冷思考”时，分析了经典名方复方制剂开发过程中反映出的问题，并表明中医药行业应对相关问题引起的高度重视，对把握机遇，积极寻求发展给予相关建议。

在交流环节中，闫明研究员细致地解答了参训人员提出的困惑。他谈到，经典名方是经长时间实践证明的临床确有疗效的方剂，也是中医药理论的有效载体，将其转化为中药新药，既契合新药研发“以临床价值为导向”的政策方向，又符合中医药传承创新的国家战略，因此经典名方的转化大有可为。

通过闫明研究员“基于新版中药注册分类要求下的经典名方研究”的专题培训，使全体参训人员对经典名方的政策信息和申报要求有了更深入的了解，同时也为公司在立项申报的过程中，增强抵御风险的能力提供了启发。参训人员表示，作为专业技术人员，将倍加珍惜公司为提供的学习机会，在理论学习的基础上，结合实际工作内容，认真思考，真正地做到将学习成效转化成工作的动力和实效，并能找到在本职工作中可以优化的点和措施持续进行优化整改，使得自身专业知识和工作能力得到不断提升，更好地为创新推动中药民族药现代化做出贡献。